Wer Medizinprodukte betreibt, muss sicherstellen, dass nur eingewiesene Personen damit arbeiten – und das im Zweifel auch nachweisen können. In vielen Kliniken und Praxen geschieht das noch mit Papierlisten, Ordnern und Unterschriftenblättern. Das funktioniert, wird aber schnell unübersichtlich, sobald mehrere Standorte, Stationen und viele Geräte im Spiel sind.
Die rechtliche Grundlage: die Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Maßgeblich ist in Deutschland die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie wurde neu gefasst; die neue Fassung gilt seit dem 20. Februar 2025. Dabei hat sich auch die Nummerierung der Paragraphen geändert – Formulare und Arbeitsanweisungen, die noch auf die alten Paragraphen verweisen, sollten angepasst werden.
Für die Einweisung sind vor allem diese Regelungen wichtig:
- Allgemeine Anforderungen (§ 4): Medizinprodukte dürfen nur von Personen benutzt werden, die in die sachgerechte Handhabung eingewiesen sind. Neu ist: Bringt ein Software-Update wesentliche Änderungen in der Bedienung mit sich, ist eine erneute Einweisung erforderlich.
- Ausgewählte aktive Produkte nach Anlage 1 (§ 11): Vor dem ersten Einsatz muss der Hersteller oder eine von ihm befugte Person eine Funktionsprüfung am Betriebsort durchführen und eine vom Betreiber beauftragte Person einweisen. Anwender werden anschließend durch den Hersteller, eine befugte Person oder die beauftragte Person eingewiesen. Funktionsprüfung und Einweisung der beauftragten Person sind zu belegen.
- Medizinproduktebuch (§ 13): Für Produkte der Anlagen 1 und 2 wird ein Medizinproduktebuch geführt. Darin gehören unter anderem der Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung, der Name der beauftragten Person, der Zeitpunkt der Einweisung und die Namen der eingewiesenen Personen.
- Bestandsverzeichnis (§ 14): Für aktive nichtimplantierbare Produkte ist ein Bestandsverzeichnis zu führen.
Die Dokumentation muss dabei nicht auf Papier erfolgen – auch eine elektronische Form ist möglich, solange die Angaben vollständig, nachvollziehbar und bei Bedarf vorzeigbar sind.
Hinweis: Dieser Beitrag gibt einen allgemeinen Überblick und ersetzt keine Rechtsberatung. Maßgeblich ist der aktuelle Wortlaut der MPBetreibV sowie die Vorgaben Ihrer Einrichtung und der zuständigen Behörde.
Was eine gute Einweisungsdokumentation enthält
Unabhängig davon, ob auf Papier oder digital: Eine Einweisung sollte später eindeutig nachvollziehbar sein. Bewährt haben sich diese Angaben:
- Gerät bzw. Bautyp mit Hersteller, Typ und Modell
- Standort und Station
- Art der Einweisung, zum Beispiel Erst- oder Folgeeinweisung
- einweisende Person – aus dem eigenen Haus oder vom Hersteller
- alle eingewiesenen Personen
- Datum der Einweisung
- Unterschriften der Beteiligten
Typische Probleme mit Papierlisten
- Verstreute Nachweise: Unterschriftenlisten liegen auf verschiedenen Stationen, in verschiedenen Ordnern.
- Mühsame Suche: Wer wurde wann in welches Gerät eingewiesen? Die Antwort erfordert oft langes Blättern.
- Lücken fallen spät auf: Fehlende Unterschriften oder vergessene Teilnehmende werden häufig erst bei einer Begehung bemerkt.
- Externe Einweiser: Einweisungen durch Hersteller-Vertreter laufen oft nebenher und sind schwer einheitlich zu erfassen.
Digitale Einweisungsdokumentation mit OSKar MED-Suite
OSKar MED-Suite ist eine von moma-webdesign entwickelte Anwendung, die Kliniken, Praxen und Medizintechnikteams bei der Organisation und Dokumentation von Einweisungen unterstützt. Geräte, Hersteller, Standorte, Stationen sowie Personen und Rollen werden zentral verwaltet und mit dem jeweiligen Einweisungsvorgang verbunden.
Der Ablauf im Alltag:
- Vorbereiten: Geräte und Stammdaten pflegen, Standort, Station und Beteiligte zuordnen.
- Einweisung erfassen: Den Vorgang anlegen und die Teilnehmenden ergänzen.
- Digital bestätigen: Im Kioskablauf – etwa auf einem Tablet – unterschreiben Einweisende und Eingewiesene direkt digital.
- Abschließen: Der Vorgang wird kontrolliert abgeschlossen. Datum, Gerät, Standort, Beteiligte und Unterschriften stehen danach im zugehörigen Einweisungsprotokoll.
Auch Einweisungen durch Hersteller und externe Einweiser lassen sich in klar abgegrenzte Abläufe einbinden. Über das Dashboard behalten Sie offene, abgeschlossene und anstehende Einweisungen im Blick – mit Filtern nach Status, Standort, Station, Gerät, Person und Datum.
Die Oberfläche ist für PC, Tablet und Smartphone ausgelegt. Je nach Edition läuft OSKar MED-Suite als Linux- oder Windows-Server, als Einzelplatz oder als vorbereitete Raspberry-Pi-Appliance im eigenen Netzwerk.
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Häufige Fragen
Darf die Einweisung digital dokumentiert werden?
Ja, die Dokumentation kann in Papierform oder elektronisch erfolgen. Entscheidend ist, dass die Angaben vollständig, nachvollziehbar und bei einer Überprüfung vorzeigbar sind.
Müssen Einweisungen nach Software-Updates wiederholt werden?
Nach der neuen MPBetreibV ist eine erneute Einweisung erforderlich, wenn ein Software-Update wesentliche Änderungen in der Bedienung mit sich bringt.
Ersetzt eine Software die beauftragte Person?
Nein. Eine Software unterstützt bei Organisation und Nachweis. Die Verantwortung für Einweisung, Funktionsprüfung und die richtige Auswahl der Beteiligten bleibt beim Betreiber und den benannten Personen.